Modificación Sustancial​

Modificación Sustancial​

En caso de que cualquier proyecto sufra cambios relevantes en su documentación será necesario presentar al CEIm una solicitud de evaluación de los cambios realizados.

Se considera modificación sustancial: Todo cambio de cualquier aspecto del ensayo clínico que se realice tras la notificación de la decisión a que se hace referencia en los artículos 8, 14, 19, 20 o 23 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad o los derechos de los sujetos de ensayo o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.​

En el caso de los estudios observacionales se considera modificación relevante:​

De cualquier aspecto del estudio observacional que pueda tener repercusiones​ importantes en la seguridad, bienestar físico o mental de los sujetos participantes,​ como:​

  • Cambios en la hoja de información al paciente y/o en el formulario de consentimiento informado relacionados con aspectos de la seguridad.​
  • De cualquier aspecto del estudios observacional que pueda afectar a los resultados obtenidos en el estudio y a su interpretación, como:​
    • Cambios en los objetivos principales o secundarios del estudio.​
    • Cambios en la población de estudio.​
    • Cambio en las fuentes de información y en los métodos de recogida de datos.​
    • Cambios en la definición de exposición principal.​
    • Cambios en la definición de la variable de resultado principal.​
    • Cambios en el tiempo de seguimiento de los sujetos participantes.​
  • La inclusión de nuevas fuentes de financiación.​

El plazo para la presentación está ligado al calendario de reuniones del CEIm, la modificación se presentará con una antelación de al menos cinco días laborables a la fecha de la reunión de evaluación seleccionada. Consulta el calendario de reuniones vigente aquí.​

Trámites:​