En caso de que cualquier proyecto sufra cambios relevantes en su documentación será necesario presentar al CEIm una solicitud de evaluación de los cambios realizados.
Se considera modificación sustancial: Todo cambio de cualquier aspecto del ensayo clínico que se realice tras la notificación de la decisión a que se hace referencia en los artículos 8, 14, 19, 20 o 23 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad o los derechos de los sujetos de ensayo o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.
En el caso de los estudios observacionales se considera modificación relevante:
De cualquier aspecto del estudio observacional que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad, bienestar físico o mental de los sujetos participantes, como:
Cambios en la hoja de información al paciente y/o en el formulario de consentimiento informado relacionados con aspectos de la seguridad.
De cualquier aspecto del estudios observacional que pueda afectar a los resultados obtenidos en el estudio y a su interpretación, como:
Cambios en los objetivos principales o secundarios del estudio.
Cambios en la población de estudio.
Cambio en las fuentes de información y en los métodos de recogida de datos.
Cambios en la definición de exposición principal.
Cambios en la definición de la variable de resultado principal.
Cambios en el tiempo de seguimiento de los sujetos participantes.
La inclusión de nuevas fuentes de financiación.
El plazo para la presentación está ligado al calendario de reuniones del CEIm, la modificación se presentará con una antelación de al menos cinco días laborables a la fecha de la reunión de evaluación seleccionada. Consulta el calendario de reuniones vigentes aquí.
