Comités de Ética
Datos de contacto:
Responsable de la Unidad
Dra. Mar García Arenillas
Secretaría Administrativa
Ángeles Torres
Teléfono: 91 330 38 19
ceic.hcsc@salud.madrid.org
Elena Sánchez
Teléfono: 91 330 3472
Fax: 91 330 32 99
ceicmodificaciones.hcsc@salud.madrid.org
Mª Ángeles García
Teléfono: 91 330 3000 (ext: 7922)
Fax: 91 330 32 99
ceicnotificaciones.hcsc@salud.madrid.org
Para tramitar contratos, ponerse en contacto con:
Patricia Rodriguez Lega
Teléfono: 91 330 37 93
ceiccontratos.hcsc@salud.madrid.org
Para tramitar facturas, ponerse en contacto con:
Pilar Orozco
Teléfono: 91 330 37 93
fibensayos.hcsc@salud.madrid.org
Ubicación:
Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm)
Servicio Farmacología Clínica 4ª planta, Ala Norte (Puerta G)
Hospital Clínico San Carlos C/Profesor Martín Lagos, s/n 28040 Madrid
> Servicios:
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos desempeñará las siguientes funciones:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos. En el apartado de Documentos, puede acceder a información sobre la documentación que debe acompañar a la solicitud.
- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
- Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
El CEIm evaluará también los estudios observacionales o de otro tipo que afecten a seres humanos y que se presenten al Comité.
Otras funciones adicionales del Comité son las siguientes:
- Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo.
- Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión.
- Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades asistenciales habituales.
Composición CEIm
| Presidenta | Dra. Mar García Arenillas Esp. Farmacolog¡a Clínica |
| Vicepresidente | Dr. José María Ladero Quesada Esp. Aparato Digestivo |
| Secretario | Dr. Alberto Marcos Dolado Esp. Neurología |
| Vocales | Dª Almudena Añino Alba Otras Sanitarias |
| Dr. Manuel Carnero Alcázar Esp. Cirugía Cardiovascular |
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| D. Antonio Cerón Sánchez Otras No Sanitarias |
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| Dª María del Puerto Conejero Montero Lda. Derecho |
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| Dr. José Ángel García Sáenz Esp. Oncología Médica |
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| Dª Sara Gil Useros Enfermería |
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| Dr Francisco Javier Martín Sánchez Urgencias |
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| Dr. Ángel Manuel Molino González Esp. Medicina Interna |
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| Dr. José Carlos Pontes Navarro Esp. Medicina Interna |
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| Dª Marta Sáenz de Tejada López Farmacia |
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| Dr. Carlos Verdejo Bravo Esp. Geriatría |
> Procedimientos/Documentos:
El Comité se reúne dos veces al mes. Si el volumen del trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconsejan, podrán realizarse las reuniones adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz desarrollo de sus funciones.
- Para acceder al calendario 2018 de reuniones pinche aquí.
- PNT del Comité de Ética de Investigación con Medicamentos
- Normas de presentación CEIm para Estudios Observacionales
- Normas de presentación CEIm para Ensayos Clínicos con Medicamento
- Normas de presentación CEIm para Ensayos Clínicos con Producto Sanitario
- Normas de presentación CEIm para Modificaciones sustanciales
- Normas de presentación CEIm para Estudios Epidemiológicos
- Otros documentos/modelos: Consentimiento informado, hoja información pacientes, póliza de seguros, etc.
CEEA (Comité de Ética de Experimentación Animal)
Datos de contacto:
Pablo Antonio González López
Presidente
Ubicación:
Sótano Sur del Hospital Clínico San Carlos
Teléfono: 91 330 34 34
pgonzalez.hcsc@salud.madrid.org
Datos de contacto:
Dra. Mar García Arenillas
Secretaría
Ubicación:
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos. 4ª Planta Norte
Teléfono: 91 330 38 19
> Servicios:
Los servicios que ofrece el Comité son los siguientes:
- Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización.
- Asesorar al personal sobre la aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos en la aplicación de ese requisito.
- Establecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación y el seguimiento de la información relacionada con el bienestar de los animales.
- Asesorar sobre regímenes de realojamiento o adopción, incluida la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopción.
- Evaluar los Proyectos que requieran la utilización de animales, así como sus modificaciones, siempre que éstas sean relevantes, emitiendo a tal efecto el informe al que se alude en el artículo 33.1 del RD 53/2013, y realizar el seguimiento de los Proyectos teniendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados, así como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducción y el refinamiento.
> Procedimientos/Documentos:
Documentos necesarios para solicitar al CEEA la evaluación de procedimientos:
- Documento Solicitud de evaluación y Memoria del proyecto
- Resumen no técnico del Proyecto de conformidad con el artículo 36 del RD 53/2013 (solo en el caso de los Proyectos tipo II y III)
- Información general para realizar procedimientos con animales
- Resolución Órgano Habilitado del Hospital Clínico San Carlos
- Solicitud de informe de autorización de procedimiento experimental al CEEA para OGM
- Solicitud de evaluación de proyecto al OH del HCSC
- Requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneja animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
Documentación y Normas actualizadas para el REGISTRO de Estudios de Investigación Clínica
En aplicación al Nuevo Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos se han actualizado los requisitos para la realización de estudios de investigación. A continuación encontrará la información que precisa para su tramitación:
1. Las normas para presentación y tramitación del Registro de estudios
2. Obtención de la Idoneidad de las Instalaciones del Centro
La Unidad Coordinación de Ensayos Clínicos es la encargada de realizar el registro de los nuevos proyectos y la tramitación de la idoneidad de instalaciones.
3. Normas para presentación al CEIm
Para ver la documentación a presentar según el tipo de estudio, remitirse al apartado: CEIm (Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos), en la parte superior de esta página.
4. Tarifas en vigor
Tarifas de la Unidad de Apoyo a los Comités Éticos de Investigación y Coordinación de Ensayos Clínicos [versión en inglés]
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