Ámbito: Nacionales
Tipo: Públicas
Área: Proyectos de I+D+i
Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III

Características

El objeto de la presente actuación, lanzada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), es fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.

Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. Se excluyen de forma expesa los principios activos dentro de periodos de protección (patente  o protección de datos) cuyo titular de comercialización sea único.

Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:

• Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada, cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
• Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
• Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
• Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
• Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
• Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
• Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
• Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.

De forma general, los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:

• Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante.
• Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
  • Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
  • Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda.

Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER.

Requisitos

Cómo se solicita

La forma de presentación de la solicitud y restante documentación será exclusivamente mediante la sede electrónica ISCIII. 

Las solicitudes deberán ir acompañadas de la siguiente documentación:

• Formulario de solicitud. Se presentará una única solicitud para cada uno de los proyectos presentados. En los proyectos multicéntricos con varios centros beneficiarios, se presentará una solicitud completa por cada uno de los
  subproyectos.
• Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano.
• Currículum Vitae Abreviado (CVA), generado de forma automática desde el editor CVN de la FECYT del investigador principal o investigadores principales en los proyectos en que corresponda (solicitudes con IP y co-IP). Una vez cumplimentado, en castellano o en inglés de forma indistinta, se adjuntará a la solicitud a través de la aplicación informática.
• Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
• Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
• Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.
• Declaración responsable de ser conocedor de que la financiación, en forma de subvención, a la que se accede procede del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia de la Unión Europea y que asume todas las obligaciones derivadas.

Encontrará los Modelos para la presentación de solicitudes en este enlace (pendiente de publicación).